INPI abre Consulta Pública para atualização de procedimentos de exame referentes a “Novos Usos”

O IBConPI manifesta apoio à iniciativa do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) de aprimorar suas Diretrizes de Exame sobre “novos usos”, reforçando a busca contínua por maior transparência e segurança jurídica aos usuários do sistema de patentes no Brasil.

O INPI publicou a Consulta Pública nº 2/2025, com o objetivo de receber manifestações da sociedade acerca da proposta de alteração do Capítulo 9 – Novos Usos de Produtos Conhecidos, integrante das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química.

A Consulta Pública foi publicada no Diário Oficial da União em 30/07/2025 e o período para manifestação dos interessados é de 60 dias contados da sua publicação, ou seja, o prazo para manifestações se estenderá até 27/09/2025.

Contexto e relevância

Por muitos anos, a patenteabilidade de “novos usos” foi alvo de intensa controvérsia no Brasil, especialmente na área farmacêutica. O debate ganhou força em razão de interpretações divergentes entre o INPI e a ANVISA, a qual, à época, participava do processo de exame de patentes farmacêuticas por meio do dispositivo legal da anuência prévia (art. 229-C da LPI, posteriormente revogado). Enquanto a ANVISA e setores do governo — inclusive parlamentares — sustentavam que as patentes de novo uso médico careciam de atividade inventiva e, portanto, não deveriam ser concedidas, o INPI mantinha o entendimento de que tais pedidos eram juridicamente admissíveis, já que não havia proibição expressa na lei. Reconhecia, no entanto, a necessidade de estabelecer critérios técnicos claros para aferir os requisitos de patenteabilidade nesse tipo específico de invenção (Anvisa e deputados criticam INPI quanto a patentes de segundo uso - Notícias - Portal da Câmara dos Deputados)

Atualmente, a patenteabilidade de “novos usos médicos” é aceita no Brasil e as particularidades do exame dessa matéria já estão estabelecidas através da Resolução do INPI n° 208/2017.

As chamadas patentes de “novos usos” referem-se a invenções que utilizam um produto já conhecido, mas direcionado a uma aplicação inédita no estado da técnica.

No campo médico-farmacêutico, esse tipo de patente envolve a nova aplicação de um medicamento previamente conhecido, para tratar ou prevenir uma doença distinta daquelas já reveladas anteriormente

O INPI adota critérios específicos para a análise e classificação das patentes de “novos usos” na área médico-farmacêutica, em razão de uma particularidade prevista na Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996). Essa legislação estabelece que “métodos terapêuticos e de diagnóstico aplicados no corpo humano ou animal” não constituem objeto de proteção patentária no Brasil:

Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

(...)

VIII - técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;

Diante desse cenário, torna-se essencial, no contexto brasileiro, distinguir claramente o “método terapêutico” do “novo uso médico”, de modo a assegurar a correta aplicação das disposições legais.

Diferença entre “novo uso médico” e “método terapêutico”

Em diversos países, diferentemente do Brasil, admite-se a patenteabilidade de métodos de tratamento relacionados a novos regimes de dose, posologia ou grupos específicos de pacientes.

No Brasil, entretanto, é essencial distinguir:

• Novo uso médico: caracteriza-se pelo uso de um composto conhecido para a preparação de um medicamento, que será destinado ao tratamento ou prevenção de uma doença até então não associada a esse fármaco (processo ocorrido dentro da indústria, para a preparação de um medicamento).

• Método terapêutico: corresponde às etapas realizadas na prática clínica com o paciente, visando à cura, prevenção ou alívio de sintomas[1] (processo ocorrido no âmbito da relação médico-paciente).

Veja-se acima, portanto, que a distinção entre “novo uso médico” e “método terapêutico” reside na sua aplicação industrial: enquanto o primeiro se refere a um processo ocorrido dentro da indústria – para a preparação de um medicamento –, o segundo é um processo realizado para o tratamento de uma doença envolvendo a administração de um fármaco no paciente em necessidade desse tratamento.

Nesse sentido, reivindicações cujo escopo não possui a aplicação industrial necessária para sua diferenciação de método terapêutico, não são patenteáveis no Brasil por acabar recaindo em matéria não privilegiável, conforme estudiosos do assunto dissertam[2]:

“Á luz destas lições, também é possível sintetizar o entendimento de que a nova aplicação de um composto conhecido para o tratamento de determinada doença será privilegiável desde que possa ser aplicável na indústria, de modo a criar um novo medicamento. Note-se que a saída da vedação ao artigo 10, VIII da Lei da Propriedade Industrial tem estreita relação com o requisito da aplicação industrial.

Caso, ao contrário, a nova aplicação seja limitada ao uso clínico ou privado, estaremos diante de um método de tratamento que, como tal, não é patenteável.”

Redação adequada das reivindicações e critérios já existentes para exame de pedidos de novos usos médicos

Diante da distinção acima, faz-se necessária a correta redação das reivindicações voltadas a “novos usos”. No Brasil, exige-se que essas reivindicações estejam no formato conhecido como “fórmula suíça”, a qual torna claro que o uso reivindicado seja realizado para a preparação de um medicamento:

“Uso do composto X, caracterizado por ser para a preparação de um medicamento destinado ao tratamento de Y.”

Veja-se, portanto, que a distinção entre novo uso médico e método terapêutico envolve uma linha tênue, que exige regras bem definidas para assegurar uniformidade, previsibilidade e segurança jurídica.

Dito isso, cumpre mencionar que o INPI já conta com suas diretrizes que dispõem critérios bastante claros para invenções de “novos usos” e, particularmente, “novos usos médicos” (atual Resolução n° 208/2017 – Capítulo 9).

Resumidamente, a regulamentação das invenções enquadradas na categoria de “novos usos médicos” estabelece que o exame de patenteabilidade deve avaliar se a nova aplicação atende aos requisitos legais, em especial novidade e atividade inventiva. Em termos simples, isso significa que o uso de um composto já conhecido para o tratamento de determinada doença não pode ter sido previamente divulgado (requisito de novidade) nem pode decorrer de uma dedução lógica, óbvia ou evidente para o técnico no assunto (requisito de atividade inventiva).

Além desses, devem ser atendidos outros requisitos técnicos: clareza e precisão (art. 25 da LPI) e suficiência descritiva (art. 24 da LPI). O INPI entende que, para que reivindicações de novos usos médicos sejam claras e precisas, é necessário especificar a doença a ser tratada. Nesse sentido, expressões que mencionem esquemas terapêuticos ou grupos de pacientes não definem uma nova doença e, portanto, tornam a redação imprecisa. Ademais, tais trechos são característicos de reivindicações de métodos terapêuticos e não podem ser confundidos com reivindicações de novos usos médicos.

No que se refere à suficiência descritiva, o INPI exige que o pedido de patente comprove a eficácia do fármaco conhecido no tratamento (ou prevenção) da doença reivindicada. Para tanto, o relatório deve apresentar detalhes técnicos dos testes realizados, de forma a permitir que o técnico no assunto possa reproduzir a invenção sem necessidade de experimentação adicional.

A consulta pública nº 2/2025 e sua importância

A Consulta Pública nº 2/2025 (link) se refere a uma minuta para revisão do capítulo 9 da Resolução 208/2017, já discutido acima. A minuta mantém os mesmos princípios conceituais explicados anteriormente, mas busca implementar avanços tanto na clareza das definições técnicas aplicáveis a esse tipo de invenção, como para aperfeiçoar os critérios que serão considerados durante o exame de patenteabilidade.

O IBConPI apoia a iniciativa do INPI, o qual mostra estar em permanente processo de revisão e atualização de suas práticas, adotando uma postura transparente e aberta ao diálogo com a sociedade. A realização da consulta pública garante que as diretrizes a serem implementadas estejam alinhadas tanto ao interesse público quanto às necessidades legítimas dos depositantes, além de contribuir para um ambiente de maior previsibilidade e qualidade nas decisões do Instituto.

O IBConPI também considera positiva a preservação do rigor técnico que deve nortear a concessão desse tipo de patente, assegurando que matérias dúbias não sejam indevidamente aprovadas.

 As contribuições deverão ser encaminhadas ao e-mail: consultapublica.dirpa@inpi.gov.br, por meio de formulário próprio disponibilizado pelo Instituto.

Após o encerramento do prazo, as manifestações serão avaliadas e consolidadas pelo INPI, servindo de base para a versão final do capítulo.

Texto de Thalita Duque Paes

(Coordenadora Técnica do IBConPI)

[1] “1.27 Métodos terapêuticos são aqueles que visam à cura e/ou a prevenção de uma doença ou disfunção do corpo humano ou animal, ou alívio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter suas condições normais de saúde. Métodos caracterizados pela dosagem e/ou posologia de um medicamento para tratamento ou prevenção de uma doença também se enquadram como métodos terapêuticos.”

(Resolução INPI n° 169/2016)

[2] Márcio de Oliveira Junqueira Leite “Patenteamento de Invenções de Segundo Uso no Brasil”. Dissertação de Mestrado. Orientador Dr. Newton Silveira. USP. São Paulo. 2011